Anvisa aprova nova alternativa para o tratamento do câncer gástrico

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Após dez anos sem inovação no tratamento do câncer gástrico, a Anvisa acaba de aprovar nivolumabe (injeção para uso intravenoso) em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma gástrico, da junção gastroesofágica e esofágico avançado ou metastático, independente do status da expressão de PD-L1. A aprovação é baseada no estudo de Fase 3 CheckMate -649, que avalia nivolumabe em combinação com fluorouracila, leucovorina e oxaliplatina ou capecitabina e oxaliplatina em comparação com quimioterapia isoladamente.

No estudo nesta população de pacientes, nivolumabemais quimioterapia demonstrou sobrevida global (SG) superior em comparação com quimioterapia isolada. Em uma análise exploratória de todos os pacientes, 55% dos pacientes que receberam o imunoterápico em combinação com quimioterapia estavam vivos em um ano versus 48% dos pacientes que receberam quimioterapia isoladamente. A combinação também reduziu significativamente o risco de progressão da doença ou morte em comparação com quimioterapia isoladamente.

“No CheckMate -649, a combinação de nivolumabe mais a combinação com quimioterapia melhorou significativamente a sobrevida em pacientes com câncer gástrico, câncer da junção gastroesofágica e adenocarcinoma esofágico metastático, reduzindo o risco de morte em 20%. Além disso, 55% dos pacientes ainda estavam vivos em um ano,” disse Yelena Y. Janjigian, M.D., investigadora principal do CheckMate -649 e líder de oncologia gastrointestinal, Memorial Sloan Kettering Cancer Center. “Esses achados são importantes, reforçando o potencial dessa combinação como o cuidado-padrão para essa população de pacientes com alta necessidade de opções de tratamento que possam prolongar suas vidas “.

“Estamos focados em desenvolver medicamentos transformadores para os pacientes, e historicamente, tem havido pouco progresso para pacientes diagnosticados com esses adenocarcinomas gastroesofágicos metastáticos,” disse Adam Lenkowsky, gerente geral e responsável, EUA, Oncologia, Imunologia, Cardiovascular, Bristol Myers Squibb. “Conforme demonstrado no estudo CheckMate -649, esta é a primeira e única imunoterapia combinada com quimioterapia a fornecer sobrevida global superior versus quimioterapia isolada em câncer gástrico, câncer da junção gastroesofágica e adenocarcinoma esofágico metastático de primeira linha. A aprovação pode oferecer a esses pacientes a esperança da possibilidade de uma vida mais longa.”

A solicitação de nova indicação foi analisada nos termos do programa piloto de Real-Time Oncology Review [Revisão de Oncologia em Tempo Real] (RTOR) da FDA, que visa garantir que tratamentos seguros e eficazes estejam disponíveis aos pacientes o mais rapidamente possível. A análise também foi conduzida nos termos da Iniciativa do Projeto Orbis da FDA, possibilitando a análise concomitante por autoridades sanitárias do Brasil, Canadá, Austrália e Suíça.

Essa colaboração internacional, ao permitir a troca de informações entre os reguladores, faz com que as análises ocorram de maneira mais robusta. Ou seja, com mais elementos em mãos, a Anvisa pode tomar decisões de maneira mais ágil. Essa celeridade é fundamental porque permite que pacientes com câncer tenham o a novas terapias.